Mort d'un nourrisson/Uvestérol D

[manon]

Un nourrisson est mort immédiatement après l’administration d’une dose d’Uvestérol D (vitamine D), a révélé Le Figaro sur son site, lundi 2 janvier. Le décès, qui serait intervenu le 21 décembre, n’avait jusqu’ici pas été rendu public. Selon Le Figaro, le directeur général de la santé, Benoît Vallet, avait été informé du décès le jour même, tout comme l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui l’aurait appris « de manière informelle », mais n’aurait demandé de plus amples informations que le 27 décembre.
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L’ANSM a déclaré qu’« un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose d’Uvestérol D indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans. L’ANSM est en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés depuis le 22 décembre. Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D. Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’Uvestérol D, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit ».
Depuis onze ans, des responsables de la pharmacovigilance ont pourtant régulièrement questionné la pertinence de laisser sur le marché une prescription pour laquelle une dizaine de cas de malaise vagal ou de fausse route alimentaire sont signalés chaque année. Ils ont réclamé à plusieurs reprises une suspension de l’Uvestérol.
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« Demi-mesures »
L’ANSM dit s’être saisie du dossier depuis 2006. « Après le constat d’effets indésirables liés à son administration, l’Uvestérol D fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires à travers le réseau des CRPV, avec lesquels l’ANSM est en lien permanent. Des mesures de réduction du risque ont été mises en place », a-t-elle indiqué dans un communiqué. « Les premières conclusions des investigations seront connues dans les prochains jours. Elles permettront la mise en place des mesures qui s’avéreraient nécessaires », précise-t-elle.
Donner de la vitamine D pour contrebalancer la fréquente carence en cette substance indispensable à la croissance et à la consolidation des os est une pratique de routine. Plusieurs formes de vitamine D sont disponibles, mais l’Uvestérol D (laboratoires Crinex) a la forme d’une solution huileuse qui nécessite des précautions.
En octobre 2006, deux cas graves de malaises survenus chez des nourrissons ont été notifiés à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, ancien nom de l’ANSM). Celle-ci avait conclu à un risque très rare mais potentiellement grave de malaise vagal – d’origine neurologique, pouvant entraîner un ralentissement du rythme cardiaque, une baisse de tension et une perte de connaissance –, alors que les nouveau-nés ou nourrissons ne souffrent d’aucune pathologie. L’Afssaps avait rappelé aux professionnels de santé de suivre scrupuleusement les protocoles d’administration, et le fabricant avait changé la pipette pour éviter une administration trop rapide.
Deux mécanismes peuvent expliquer ces malaises, selon un responsable d’un centre régional de pharmacovigilance : une fausse route alimentaire ou un malaise vagal. Dans le premier cas, ce qui doit aller dans l’œsophage passe dans la trachée vers les voies respiratoires. Dans le second, l’introduction d’une pipette dans la bouche d’un nouveau-né ou d’un nourrisson risque d’être un geste agressif susceptible d’entraîner par réflexe le malaise vagal.
En novembre 2010, la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) avait demandé sans succès la contre-indication de l’Uvestérol D au cours du premier mois de vie. En mars 2011, la CNPV constatait que 23 nouveaux cas de malaise étaient recensés depuis le plan de communication d’octobre 2006.
Dans son numéro de mai 2011, sous le titre « Alertez les bébés ! », la revue Prescrire écrivait : « Fréquence, gravité, problème : il y a de quoi motiver un traitement énergique du dossier. Mais fin 2010 encore, l’Afssaps n’a pris que des demi-mesures qui compliquent la vie des parents et des soignants sans protéger vraiment les nourrissons, le médicament restant sur le marché. »

De nouvelles formules et présentations d’Uvestérol ont été mises à disposition par les laboratoires Crinex en novembre 2014, en réponse aux demandes de l’ANSM, notamment en diminuant le volume à administrer en augmentant la concentration de la solution et en modifiant en conséquence les pipettes graduées. La CNPV a de nouveau examiné le dossier en juillet 2016, mais le compte rendu de cette réunion n’a toujours pas été rendu public. Après avoir appris le décès du nourrisson fin décembre, les responsables de plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance ont demandé la suspension du marché de l’Uvestérol.

Paul Benkimoun

En savoir plus sur http://www.lemonde.fr/sante/article/201 ... OTYuZ2b.99

[manon]

Marisol Touraine demande aux parents d'arrêter le traitement par Uvestérol D
Dans l'attente de la décision définitive de l'ANSM sur le médicament, la ministre de la Santé Marisol Touraine a appelé de son côté "les parents à ne plus administrer d'Uvestérol D à leurs enfants". "Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants: ils ne courent aucun danger", ajoute la ministre dans un communiqué, précisant que "seul l'Uvestérol D est concerné par cette procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D". "Mais je leur demande, à titre de précaution, d'arrêter le traitement par Uvestérol D", poursuit-elle, assurant aux parents qu'elle met "tout en œuvre pour leur proposer, en lien avec les professionnels de santé, une solution alternative". La ministre souligne que "c'est le mode d'administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D)".
PHARMACOVIGILANCE. Plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, "fausses routes"...) ont été signalés par le passé, liés au mode d'administration avec la pipette, valant au produit "une surveillance renforcée" depuis 2006, a rappelé l'ANSM. En 2006, puis à nouveau en 2013, l'agence a alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons: "Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon", installer l'enfant "éveillé" "en position semi-assise", laisser l'enfant "téter" la seringue ou faire couler le produit "goutte à goutte", ne pas l'allonger "immédiatement après l'administration", prévient la notice. Le laboratoire a aussi reformulé le produit en 2014, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant). Or, "on ne dispose d'aucun élément tangible d'évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise" notait en 2015 la revue médicale Prescrire après avoir, en 2014, déploré l'absence de "prise en charge sérieuse du problème".

La vitamine D étant essentielle pour le développement des nourrissons, la ministre appelle les familles "à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme". La ministre précise que les recommandations pour les professionnels de santé leur seront "adressées dans la journée" et annonce la mise en place "dans la matinée"
d'un numéro vert d'information: 0800 636 636.
http://www.sciencesetavenir.fr/nutritio ... l-d_109425

[entr2o]

Comme toujours on attend un mort pour mettre un stop !!! Et après 10 ans!
Ce qui est surprenant dans cette histoire c'est le mode d administration qui serait en cause, or ce mode d administration est le même pour d autres produits
une explication ?

[nine49]

Merci Manon pour ces informations.

Je reste très dubitative quant au décès de ce pauvre bébé. Je pense surtout aux parents

Toutes mes pensées vont vers eux.

Quant au médicament... Affaire à suivre...

[clear]

C'est peut-être la façon de lui avoir mis dans la bouche car c'était une des 1ères fois où la maman le faisait seule.
Peut-être pleurait-il à ce moment-là et il a dégluti un peu vite ? Dans tous les cas c'est malheureux.
A ce sujet, mon voisin me disait qu'il soigne son chat avec une pipette tous les soirs dans le coin de la gueule, eh bien il y a des fois où il pousse un peu vite le médicament car le chat ne veut pas et ça le fait suffoquer.

[marya]

la revue alternative santé , a été condamné, il y a 2 ans
à 40 000€ d'amende pour avoir publié un article intitulé
"uvestérol, un médicament empoisonné pour vos enfants"

[Anonyme1]

Tu crois qu' on va les rembourser?

[Collette]

Maintenant, on dit que cela fait plus de 20 ans que c'était signalé, ils ont changé la pipette de forme, d'épaisseur, etc... Que ne feraient pas les labos pour gagner toujours plus de fric

[Anonyme1]

Non j aime rêver !